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當(dāng)事人： 鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房                           

主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照                            

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92150724MA0QXAHY4E                

住所：大雁鎮(zhèn)雁中區(qū)鴻雁商業(yè)街3-0-130門(mén)市              

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）： 于洪霞                    

身份證件號(hào)碼：152XXXXXXXXXXXXXXX

2025年2月12日，我所在日常監(jiān)督檢查、抽查中，發(fā)現(xiàn)鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房進(jìn)門(mén)左側(cè)靠墻貨架上擺放有過(guò)期的醫(yī)療器械，包括：1.恒曦堂醫(yī)用冷敷凝膠（規(guī)格：15g）共1個(gè)，生產(chǎn)日期：2022年01月04日，失效日期：:2025年01月03日，生產(chǎn)批號(hào)：20220104；2.一次性使用醫(yī)用防護(hù)服（型號(hào)：連體式175XL）共2套，生產(chǎn)日期：2020年10月11日，失效日期：2022年10月10日，生產(chǎn)批號(hào)：20201011；3.一次性使用醫(yī)用防護(hù)服（型號(hào)：連體式180XXL），生產(chǎn)日期：2020年08月28日，失效日期：2022年08月27日，生產(chǎn)批號(hào)：20200828，均已超過(guò)失效日期。執(zhí)法人員隨即對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)的上述醫(yī)療器械實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施（鄂市監(jiān)強(qiáng)制[2025]DY02號(hào)）。當(dāng)事人對(duì)扣押決定未提出陳述、申辯。

 2025年2月12日，經(jīng)局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，我所正式立案調(diào)查。2025年2月18日對(duì)鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房的經(jīng)營(yíng)者于洪霞進(jìn)行調(diào)查詢(xún)問(wèn)，并制作了詢(xún)問(wèn)筆錄。經(jīng)詢(xún)問(wèn)，經(jīng)營(yíng)者于洪霞承認(rèn)該店貨架上擺放的上述恒曦堂醫(yī)用冷敷凝膠1個(gè)、一次性使用醫(yī)用防護(hù)服（型號(hào)：連體式175XL）2套、一次性使用醫(yī)用防護(hù)服（型號(hào)：連體式180XXL）2套，均已過(guò)期。

經(jīng)查，恒曦堂醫(yī)用冷敷凝膠于2024年3月哈爾濱司紅商貿(mào)有限公司贈(zèng)送的，共4個(gè)，進(jìn)貨價(jià)格為0.1元/個(gè)，銷(xiāo)售價(jià)格為2元/個(gè)，過(guò)期后未銷(xiāo)售；一次性使用醫(yī)用防護(hù)服（型號(hào)：連體式175XL）2套、（型號(hào)：連體式180XXL）2套均是當(dāng)事人于2021年1月份疫情期間在哈爾濱司紅商貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)的，共購(gòu)進(jìn)4套，進(jìn)貨價(jià)格為30元/套，售價(jià)為50元/套，過(guò)期后未銷(xiāo)售。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械均以查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及醫(yī)療器械合格證明文件，上述恒曦堂醫(yī)用冷敷凝膠，雖標(biāo)示價(jià)格，但屬于贈(zèng)品，在有效期內(nèi)贈(zèng)送給顧客，未曾銷(xiāo)售，無(wú)違法所得。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的貨值金額為：

恒曦堂醫(yī)用冷敷凝膠：1個(gè)×2.00元/個(gè)=2.00元

一次性使用醫(yī)用防護(hù)服：4套×50元/套=200.00元

共計(jì)：202.00元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：                                  

1.當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)者于洪霞身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格;

2.執(zhí)法人員2025年2月12日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份(3頁(yè))，證明當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房場(chǎng)所擺放有過(guò)期的醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

3.2025年2月12日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房下達(dá)實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(shū)及財(cái)物清單各一份，執(zhí)法記錄儀全程現(xiàn)場(chǎng)檢查及扣押記錄一份，證明當(dāng)事人場(chǎng)所擺放的醫(yī)療器械已當(dāng)場(chǎng)扣押，當(dāng)事人的負(fù)責(zé)人對(duì)扣押決定及程序無(wú)異議。

4.2025年1月16日當(dāng)事人場(chǎng)所內(nèi)醫(yī)療器械照片8張，當(dāng)事人已簽字確認(rèn)，證明照片與實(shí)物一致。

5.執(zhí)法人員2025年2月18日制作的《詢(xún)問(wèn)筆錄》1份(3頁(yè))，證明當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房經(jīng)營(yíng)者于洪霞承認(rèn)場(chǎng)所擺放有過(guò)期的醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

（行政處罰告知情況，當(dāng)事人陳述、申辯、聽(tīng)證意見(jiàn)，  復(fù)核以及采納情況和理由）2025年3月10日，執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（鄂市監(jiān)罰告〔2025〕DY03號(hào)），依法告知了當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，有陳述、申辯的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未提出陳述、申辯。  

本局認(rèn)為，（違法行為性質(zhì)及定性、處罰依據(jù)）根據(jù)上述事實(shí)和證據(jù)，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬(wàn)元的，并處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的規(guī)定，給予處罰。

（ 自由裁量的事實(shí)和理由）參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條：當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》序號(hào)6：經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款中的減輕幅度： 具有下列情形之一的，裁量為減輕:（一）違法行為所涉醫(yī)療器械尚未銷(xiāo)售或已銷(xiāo)售全部召回的,貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2千元以上2萬(wàn)元以下罰款的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人初次違法（國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)未查詢(xún)到當(dāng)事人有行政處罰信息），能夠主動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任，積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查，上述醫(yī)療器械過(guò)期后未對(duì)外銷(xiāo)售，沒(méi)有造成危害后果。按照處罰與教育相結(jié)合的原則建議對(duì)當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)合盛百姓平價(jià)藥房經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為減輕行政處罰。

綜上，當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條（三）的規(guī)定，參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條（二）、《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》序號(hào)6（一）的規(guī)定，決定處罰如下：

1.沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械；

2.罰款人民幣2000元。

（行政處罰的履行方式和期限）當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)和《內(nèi)蒙古自治區(qū)非稅收入繳款通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)，依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)非稅收入繳款通知書(shū)》上支持的銀行柜臺(tái)、網(wǎng)銀、手機(jī)銀行等方式輸入繳款碼后進(jìn)行繳費(fèi)，逾期不繳納罰沒(méi)款的根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。                                      

（救濟(jì)途徑和期限）如不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》在收到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向鄂溫克旗人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》在6個(gè)月內(nèi)向海拉爾區(qū)人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。